Bei einem Audit lässt sich die eine oder andere Lücke mit einer passenden Antwort kaschieren. Ungeschicktes Antworten kann den Auditor aber auch auf vorhandene Nichtkonformitäten stoßen.
Mit unserer Begleitung kommen Sie bestmöglich durchs Audit.
Herausforderungen während des Audits – Sie kennen das bestimmt
in Mitarbeiter hat sich bei einem Audit verplappert und dem Auditor eine Lücke in Ihrem QMS auf dem Silbertablett geliefert?
Es zählen nicht nur harte Fakten und Nachweise bei einem Audit. Eine geschickt formulierte Antwort vermag es oftmals, Nichtkonformitäten zu tarnen, und mit den richtigen Argumenten lassen sich einige Findings auch wieder wegdiskutieren.
Ein weltumspannendes Produktportfolio führt in aller Regel auch zu internationalen Audits. Jede Benannte Stelle / Behörde hat eigene Prozeduren, teilweise fast schon Rituale.
Und auf alles müssen Sie vorbreitet sein.
Audit ist nicht gleich Audit. Unsere Expert*innen haben an vielen verschiedenen Audits der unterschiedlichsten Behörden und Benannten Stellen teilgenommen. Sowohl auf der einen, als auch auf der anderen Seite der Auditparteien. Wir wissen, welche Anforderungen die ANVISA oder die FDA hat, und wie sie Compliance in einem Audit am besten belegen können.
- Wir kennen die RCBs, die sich bei Ihnen zum Audit anmelden,
- wir wissen auch, wie man strukturiert eine FDA Inspektion plant,
- welche*r Mitarbeiter*in die Kommunikation mit dem Auditor übernehmen sollte,
- welcher Expert*innen im Hintergrund bereit stehen sollten und
- wer die Logistik und damit die Kommunikation zwischen Front-Office und Back-Office übernehmen kann.
Wir kennen die Anforderungen, die die Auditoren überprüfen und können Sie so mit der richtigen Argumentation vor großen Aufwänden bei der Auditnachbereitung bewahren.
Die Audit-Vorbereitung stellt sicher, dass interne Audits wirksam und gemäß den Vorgaben des Auditprozesses durchgeführt werden.
Warum ist die Audit...
Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten.
Wir erstellen I...
Interne Audits sind Prüfungen des Management-Systems und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt...
Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen.
Analyse
Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einfüh...
Konstruktion mittels CAD- Software Ihrer 3D- Durck Visionen
Sie haben eine Produktidee und benötigen Unterstützung un der Umsetzung? Delbramed ist Ih...
Es ist wichtig in regelmäßigen Abständen eine Auditplanung für einen bestimmten Zeitraum vorzunehmen und hierzu ein Auditprogramm zu erstellen.
Die N...
Einführung von Managementsystemen, Zertifizierungsvorbereitungen bis zur Prozessoptimierung- unter ständiger Berücksichtigung der gesetzlichen und nor...
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen
Der Einsatz von Medizinprodukten ist im...
Wir unterstützen Sie bei dem Thema Arbeitssicherheit in Ihrem Unternehmen
In der heutigen Zeit verbringen die meisten Menschen den Großteil Ihres Tag...
Mit unseren langjährigen Erfahrungen im Bereich QM Consulting beraten wir Sie bei der Entwicklung, Umsetzung und Zertifizierung von Managementsystemen...
Wir führen für Ihre Maschienen - und Softwarevalidierungen anhand der neusten Gesetzte und Regularien durch.
Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Rich...
Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt.
Bei einem validierten Proz...
Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetz...
Einführung von Managementsystemen, Zertifizierungsvorbereitungen bis zur Prozessoptimierung- unter ständiger Berücksichtigung der gesetzlichen und nor...
Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation
Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen ...
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